Transplantat Phoenix - Behandlungsverfahren
TBF Génie Tissulaire setzt ein spezielles Verfahren zur Deaktivierung von Viren, Delipidierung, Lyophilisierung und Radiosterilisierung ein, das alle möglichen Garantien für die Unbedenklichkeit gewährleistet.
Die Produktion erfolgt in Bereichen unter kontrollierter Atmosphäre der Klassen ISO6 & ISO7.
Die Transformationsschritte sind wie folgt:
- Aussägen und Entfernen von Knorpel und Kortikalknochen des Hüfptkopfes, um ein gutes Eindringen der Lösungsmittel zu gewährleisten.
- Deaktivierung von Viren und Prionen: Abwechselnde Behandlungen, sowohl chemisch (Bäder und Spülungen) als auch mechanisch (Aussägen, Fräen und Hochdruckreinigung), ermöglichen die Reinigung der Knochenreihen und Entfernung von sklerösen oder zu zerbrechlichen Knochenstücke, sowie von weichen Stellen und Bänderansätzen. Die verwendeten chemischen Lösungsmittel sind Ethanol und Chloroform zur Delipidierung, Wasserstoffperpxyd und Natriumhypochlorid. Dieses letzte Bad mit 2% Aktivchlor ermöglicht den Schutz gegen Prionen: diese Stufe sorgt für eine vollständige Deaktivierung der NKÜS (Nicht konventionelle übertragbareSubstanzen), wie in der geltenden Bestimmung der Direction Générale de la Santé (DGS) vom 1. Januar 2012 bestimmt. Bei der Ausgabe der Behandlung haben verschiedene Prüfungen ein intaktes Knochengewebe, ein beinahe inexistentes Niveau von Lösungsmittelresten und eine Lipidrate von unter 15% ergeben.
- Lyophilisation oder Cryosublimation zur tiefgehenden Dehydrierung des Knochengewebes auf reprozierbare Art ermöglicht den langfristigen Erhalt der Eigenschaften des Knochengewebes bei Zimmertemperatur.
- Vakuumverpackung der Abschnitte und Pulver.
- Gammastrahlensterilisation zwischen 25 und 32 kGy, validiert unter der Norm ISO 11137.
Der Zweck dieses Verfahren ist die Reinigung der Knochenreihen und Deaktivierung potenzieller Mikroorganismen durch chemische Lösungsmittel.
Diese Deaktivierung wurde durch das Institut Pasteur-Texcell für besonders resistente Viren geprüft.
Die Zertifizierung ISO 9001 garantiert eine Reproduzierbarkeit des Verfahrens von PHOENIX® dank eines Qualitätssicherungssystems.
Im Verlauf der Behandlung warden mehrere Kontrollstufen durchgfeführt und jedes Transplantat wird vor der Freigabe einzeln geprüft.